Vender cosméticos no mercado europeu não significa, por si só, estar em conformidade com a legislação vigente. Muitos fabricantes acreditam que ter um PIF, um rótulo traduzido e uma assessoria terceirizada é suficiente. Mas a realidade é que as autoridades sanitárias da União Europeia seguem cada vez mais criteriosas — e não hesitam em aplicar sanções.
Neste artigo, mostramos um caso real em que nossa equipe técnica evitou uma sanção de 25 mil euros a um produto cosmético brasileiro que já estava sendo comercializado regularmente na Europa. Vamos explicar como o problema começou, quem seria o responsável pela penalização e quais medidas técnicas e regulatórias foram decisivas para reverter o cenário em tempo hábil.
O Caso: uma marca brasileira, um PIF questionado e uma sanção iminente
Uma marca brasileira com distribuição ativa em território europeu nos procurou em caráter de urgência após seu distribuidor — que atuava também como Pessoa Responsável (RP) — receber uma notificação oficial de não conformidade por parte de uma autoridade sanitária em um Estado-Membro da União Europeia.
A notificação indicava a possibilidade de aplicação de multa no valor de 25.000 euros, caso as irregularidades não fossem resolvidas dentro de 10 dias úteis.
As falhas encontradas: PIF desatualizado, alegações infundadas e ausência de rastreabilidade
Após análise inicial, identificamos os seguintes problemas no expediente técnico (PIF) e materiais vinculados ao produto:
- Avaliação de segurança deficiente: o parecer toxicológico não considerava o uso combinado de produtos da mesma linha, desrespeitando o Anexo I do Regulamento (CE) 1223/2009.
- PIF desatualizado: a versão disponível havia sido elaborada há mais de 18 meses e não incluía atualizações de matéria-prima e fornecedor.
- Rótulo com alegações não comprovadas: promessas de resultados clínicos sem documentação de suporte, violando os critérios do Regulamento (UE) 655/2013.
- Falta de rastreabilidade: ausência de documentação sanitária de um ingrediente importado de fora da União Europeia.
Essas falhas colocavam em risco não apenas a integridade técnica do produto, mas também a responsabilidade civil e administrativa da Pessoa Responsável europeia — neste caso, o distribuidor oficial da marca.
Intervenção da Eurologado: revisão completa, resposta técnica e ação estratégica
Nosso time técnico iniciou imediatamente a revisão do expediente com foco em:
- Reestruturar o PIF, atualizando informações da fórmula, do fornecedor e das matérias-primas;
- Emitir um novo parecer de segurança, considerando uso combinado e exposição acumulada;
- Corrigir e validar as alegações cosméticas, com base documental apropriada;
- Solicitar e anexar a documentação sanitária pendente (ficha TDS/SDS e declaração de categoria de ingrediente de origem animal).
Também redigimos um relatório técnico de resposta à autoridade sanitária, no idioma do Estado-Membro notificante, com base no Regulamento 1223/2009 e orientações complementares do SCCS.
Resultado: multa evitada, conformidade restabelecida e reputação preservada
A resposta técnica foi aceita sem necessidade de reavaliação posterior.
- A multa foi integralmente evitada.
- O distribuidor manteve sua licença ativa como RP.
A marca, que até então utilizava uma assessoria terceirizada sem revisão ativa de PIF, optou por migrar todo o seu portfólio de produtos para acompanhamento técnico da Eurologado.
Quem seria responsabilizado neste caso?
É importante destacar que, no cenário regulatório europeu, a Pessoa Responsável (RP) é quem responde legalmente pela conformidade do produto no mercado.
Ou seja, a multa seria aplicada diretamente ao distribuidor europeu, que atuava como RP. No entanto, o impacto de uma sanção vai além da esfera jurídica: a marca brasileira poderia ter seu produto retirado do mercado, sofrer danos reputacionais e perder espaço em canais de distribuição.
Conclusão: seu produto está mesmo em conformidade?
Este caso mostra que:
- Ter um PIF não é o suficiente — ele precisa estar atualizado, fundamentado e validado por um avaliador de segurança competente.
- Alegações precisam ser sustentadas por documentação robusta, mesmo em produtos já autorizados.
- Conformidade é um processo vivo, e não um carimbo eterno.
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Saiba mais sobre o autor deste artigo: Alex Braghini Monteiro, Coordenador de Conformidade Internacional em Cosméticos na União Europeia | 15+ anos trazendo Marcas Brasileiras ao Mercado Europeu com Segurança Jurídica. LINK DE MI PERFIL DE LINKEDIN.
