As exigências da Infarmed que vão além do Regulamento Europeu
A União Europeia foi criada para promover a integração econômica, jurídica e política entre seus Estados-membros. No setor cosmético, o Regulamento (CE) nº 1223/2009 consolidou essa integração, ao estabelecer regras harmonizadas para que qualquer cosmético em conformidade possa circular livremente por todo o bloco. Mas será que todos os países cumprem esse compromisso?
Portugal, através da Infarmed, parece caminhar em outra direção.
Apesar de o produto estar com o PIF (Product Information File) completo, notificado no CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) e em conformidade com todos os requisitos europeus, ainda assim, o importador encontra exigências adicionais não previstas na legislação comunitária.
🧩 O que Infarmed exige além do necessário?
Na prática, Portugal exige:
- 📍 Preenchimento de um formulário nacional adicional com dados já constantes no PIF;
- 👨⚕️ Nomeação de um técnico responsável com formação reconhecida, muitas vezes exigindo validação formal em Portugal;
- 📁 Apresentação de certificados analíticos por lote antes da comercialização;
- ✔️ Declaração de conformidade específica para o território português;
- 💰 Pagamento de taxa mensal proporcional ao volume de vendas.
Esses requisitos, embora muitas vezes justificados como parte da fiscalização de mercado, representam uma duplicação injustificada de obrigações — e potencialmente violam o artigo 12 do Regulamento 1223/2009, que proíbe restrições nacionais à comercialização de produtos conformes.
🔝 A notificação no CPNP já cumpre esse papel
A notificação no CPNP é obrigatória para toda a UE. Todos os países, incluindo Portugal, têm acesso em tempo real a essas informações. O PIF, por sua vez, deve estar disponível para qualquer autoridade competente, sob responsabilidade da Pessoa Responsável.Ou seja, exigir novamente esses dados — ou impor taxas mensais locais — soa mais como burocracia disfarçada do que uma real necessidade técnica ou sanitária.
🔎 Portugal Está Jogando Contra a União Europeia no Setor Cosmético?
É uma pergunta legítima.
Quando um país-membro impõe barreiras regulatórias adicionais, cria-se um labirinto normativo que desestimula a entrada de novos produtos no mercado — favorecendo grandes grupos já estabelecidos e desincentivando pequenos e médios fabricantes.E se todos os países adotassem a mesma postura? O conceito de mercado único desapareceria. É por isso que esse tipo de prática pode e deve ser questionada, inclusive junto à Comissão Europeia.
⚖️ Quando o Direito Europeu Prevalece
Em caso de conflito entre uma norma nacional e o direito da União Europeia, prevalece a norma europeia — inclusive com efeito direto, ou seja, sem necessidade de transposição ou adaptação interna.
Esse princípio foi consolidado pelo Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE) desde o caso Costa v. ENEL (1964) e reiterado em inúmeras decisões posteriores.
No contexto do setor cosmético:
- O Regulamento (CE) nº 1223/2009 é diretamente aplicável em todos os Estados-membros;
- Nenhum país pode introduzir exigências adicionais àquelas previstas no regulamento, salvo situações específicas de risco justificado à saúde pública (art. 12);
- A imposição de exigências duplicadas por autoridades nacionais pode ser objeto de denúncia à Comissão Europeia, com base nos artigos 34 a 36 do TFUE.
⚡️ Existem litígios ou precedentes?
Até o momento, não há jurisprudência específica do TJUE contra a Infarmed no setor cosmético, mas:
- Já houve procedimentos de infração contra outros Estados-membros por criarem barreiras técnicas em setores harmonizados;
- Há precedentes consistentes do Tribunal indicando que exigências administrativas não previstas em regulamentos europeus harmonizados violam o direito da União (ex.: casos C-443/98 Unilever Italia e C-95/01 Greenham e Abel).
Fabricantes e distribuidores também podem contestar exigências por vias administrativas ou judiciais nacionais e, em casos reincidentes, acionar formalmente as instituições da UE.
🚧 Como contornar essas barreiras?
Na Eurologado, orientamos fabricantes brasileiros a considerar a entrada por outros países da UE, onde a aplicação do regulamento é mais alinhada ao texto legal. Uma vez importado e notificado, o produto pode circular livremente — inclusive em Portugal.
Também acompanhamos juridicamente qualquer tentativa de exigência adicional que possa ser considerada barreira técnica ou prática anticoncorrencial.
📣 Exigências Justificáveis ou Barreiras Técnicas?
Se sua empresa está planejando exportar cosméticos para Portugal, atenção redobrada.
Mais do que cumprir a legislação europeia, é preciso estar preparado para interpretar e enfrentar distorções locais que nem sempre seguem o espírito da integração europeia.
Entre em contato com a equipe da Eurologado e saiba como garantir sua entrada no mercado europeu com segurança jurídica e técnica — sem cair em armadilhas regulatórias.
